Containment gewinnt immer mehr an Relevanz für die Pharmaproduktion. Einer der Gründe ist die steigende Nachfrage nach Medikamenten zur Behandlung schwerer Krankheiten. Besonders in der Krebs- und Hormontherapie kommen vermehrt High Potency Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI) zum Einsatz. Gleichzeitig werden die Anforderungen höher: Bediener und Umwelt sollen vor dem Kontakt mit hochaktiven Stoffen geschützt sein. Zudem muss im Sinne des Patienten eine Kreuzkontamination des Produkts verhindert werden. Fette Compacting bietet dafür Tablettiersysteme an, die optimal auf die Anforderungen im Containment zugeschnitten sind:


Erleben Sie eine neue Möglichkeit, Containment einfacher, sicherer und effizienter zu gestalten und finden Sie hier die Welt des Containments von Fette Compacting.


PROTECTING YOUR EFFICIENCY

CONTAINMENT GUARD

Der Containment Guard ist sowohl ein Testverfahren als auch die Grundlage für die technische Entwicklung von Containmentlösungen in der Tablettierung. Die Messkriterien entsprechen der SMEPAC-Richtlinie (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration). Allerdings umfasst das Containment Guard-Verfahren immer die Gesamtanlage inklusive der Prozess- und Sicherheitsausstattung. Darüber hinaus sind Aufbau und Ablauf des Testverfahrens standardisiert. Den Test führt Fette Compacting in einem speziell eingerichteten Raum im Kundenzentrum in Schwarzenbek durch. Die Stufen des Zertifikats orientieren sich an den OEB-Levels der Containmentpyramide beziehungsweise den entsprechenden PDE-Werten. Die Dokumentation übergibt Fette Compacting dem Anwender gemeinsam mit dem System.

Anwender profitieren von sicheren, einfachen und schnell verfügbaren Lösungen entlang des gesamten Lebenszyklus der Anlage. Das Vorgehen erlaubt es, sämtliche Systemkomponenten als Ganzes zu betrachten. Das gilt insbesondere für die Prozess- und Sicherheitsausstattung von Zulieferern sowie für das patentierte Air Management-System von Fette Compacting. Der Anwender erhält so eine Lösung, die sowohl technisch als auch wirtschaftlich genau auf seine Anforderungen zugeschnitten ist. Er investiert in einem optimalen Kosten-Nutzen-Verhältnis in eine nachhaltige, zukunftsfähige Lösung.

Fette Compacting macht Containment effizient.

Trends

Hochaktive Substanzen

Hochaktive Wirkstoffe sind entscheidend für neue Therapien in der Krebstherapie und für Arzneimittel für die Kontrazeption. Die darin enthaltenen HPAPIs kommen zum Einsatz, weil Forscher mithilfe computergestützter Simulationen immer besser passende Molekül-Schlüssel zu den Rezeptoren entwickeln. Im Experteninterview erklärt Prof. Dr. Karl G. Wagner, Professor für Pharmazeutische Technologie an der Universität Bonn, welches Potenzial in den Kleinstpartikeln steckt und vor welchen Herausforderungen die Solidaproduktion steht.

Technologie

Kreuzkontamination

Laut Roots Analysis 2016 wächst der HPAPI-Markt um 10 Prozent jährlich, wobei heute schon etwa ein Viertel aller Medikamente auf dem Markt mit HPAPIs verkauft werden. Hersteller müssen sich auf häufigere Produktwechsel mit hochaktiven Substanzen einstellen – ohne dass sich Wirkstoffrückstände in der Maschine auf andere Produkte übertragen. Die so genannte Kreuzkontamination wird sonst zu einem Risiko für die Patientensicherheit und Produktqualität. Fette Compacting bietet Technologien für einen wirksamen Schutz in der Tablettierung.

Technologie

High Containment

Mit dem wachsenden Bedarf an HPAPIs steigen auch die Anforderungen im Bedienerschutz. Daher verpflichten die Regulierungsbehörden die Pharmahersteller, für sichere Produktionsbedingungen zu sorgen, um das Bedienpersonal gegen Kontamination zu schützen. In der Tablettierung wird das Rohmaterial der Maschine als Pulver oder Granulat zugeführt

und dann mit hoher Geschwindigkeit verpresst. Um den Bediener maximal zu schützen, darf nur eine geringfügige Menge Staub den Prozessraum verlassen. Heinrich Behrmann, Leiter der Konstruktion bei Fette Compacting, erklärt, welche Konsequenzen das für den Pharmamaschinenbau hat.

Produkte

Effizienz im Containment

Um die hohen Sicherheitsstandards für die Bediener und die Produkte zu gewährleisten, sind zunehmend Containment-Systeme gefordert. Moderne Verfahren erlauben es in der Tablettierung, auch hochaktive Stoffe in Pulvern oder Granulaten zu binden und in Tabletten zu verpressen. Um dabei den Schutz der Bediener sowie des Produkts zu gewährleisten, müssen Containment-Lösungen in den gesamten Prozessablauf integriert werden und der Tablettierprozess sollte weitestgehend automatisiert erfolgen. Lesen Sie hier, welches System dabei am besten zu welcher Produktion passt.

Produkte

Wash-in-Place

Reinigung in Containment: Das Fallbeispiel für Wash-in-Place- und Containment-Anlagen bei einem der weltweit führenden Pharmahersteller zeigt, welche höchste Sicherheitsanforderungen bei der Tablettenproduktion erfüllt werden müssen. Nur geschlossene Systeme schützen Anlagenbediener vor hochwirksamen Stoffen. Erfahren Sie mehr über die Anwenderlösung!

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Kontakt

Fette Compacting GmbH
Manager Containment Systems
Sven Hems
Grabauer Straße 24
21493 Schwarzenbek
Deutschland
Tel.: +49 (0) 4151 12 862
shems@fette-compacting.com  

Fette Compacting GmbH
Product Management
Jörg Gierds
Grabauer Straße 24
21493 Schwarzenbek
Deutschland
Tel.: +49 (0) 4151-12 794
JGierds@fette-compacting.com